专题：转基因食品的安全性评价
来源： 浏览量：2061 更新日期：2010年1月7日
1. 转基因食品安全评价
2. 美国医学协会说转基因食品是安全的
3. 来源于转基因作物的食品的安全性评估
4. 北美对来源于生物技术的食物进行安全性评价和际签的方法
5. 对来源于遗传修饰植物的食物的安全性评价--食物过敏
转基因食品安全评价 (中国饲料在线)
随着转基因技术向农业、食品和医药领域的不断渗透和迅速发展，转基因食品安全性现成为全球关注的热点问题之一。在我国已正式成为WTO成员之后，面对进口转基因食品的大量涌现，如何合理地利用WTO规则，保护我国人民健康，发展我国转基因产业，在国际商贸中争得主动，是摆在我国科技界和政府有关主管部门面前的一项十分重要而又紧迫的任务。
加强对转基因食品安全管理的核心和基础是安全性评价。目前国际上对转基因食品安全评价遵循以科学为基础、个案分析、实质等同性和逐步完善的原则。安全评价的主要内容包括毒性、过敏性、营养成分、抗营养因子、标记基因转移和非期望效应等。在“973”、“863”等科技计划中，我国科学家将以水稻、鱼等为对象，重点研究转基因食品对人体健康影响的预测毒理学和建立食物过敏人群血清库等关键科学问题。
食品安全是一个相对和动态的概念，没有一种食品是百分之百安全的。随着科学技术和社会进步，人们对食品安全很自然地提出了更高的要求。同时，食品不仅是营养和能量的来源，还是文化和传统的标志，也是经济贸易的支柱。在转基因食品展现光明前景的21世纪，根据国际发展趋势，综合科技、贸易等多方面因素，制定适合我国国情的转基因食品产业发展和安全管理办法，加强食品安全的科学技术研究，将有利于我国食品生物技术产业的健康发展，在新世纪的国际竞争中占据主动。
通常人们认为传统食品是安全的，但随着新技术在食品生产中的不断应用，食品安全的风险也越来越大，相当多的食品安全风险的实质是科学应用的风险，这种风险只有通过科学的手段才能加以识别和控制。
安全性评价包括转基因食品与传统对应物的比较，集中于异同点的测定。对整个转基因食品的安全评价?既要考虑期望效应，又要考虑非期望效应。若新的或改变的危害，营养或安全问题被确定，要分析确定对人类健康的关系。传统上讲，新种类的食用植物在上市前并未系统地对其进行广泛的化学、毒理学和营养学方面的评估（除非这些食物可能作为膳食的基本组成应用于特殊的人群，如婴儿），对于诸如食品添加剂或可能在食物中残留的农药要进行典型的严格的安全性评价。
实质等同性概念
由于很难将传统的毒理学实验和危险性评价步骤应用于整个食物，因此包括重组DNA植物在内的食用植物的安全性评价需要一个更加有针对性的方案。目前已提出，运用实质等同性概念来形成一个多学科的方法用于安全性评价，并考虑到可能产生的预期和非预期变化。
实质等同性概念是安全性评价过程中的关键步骤。但实质等同本身并不是安全性评价，而是构建新食品相对于其传统对应物的安全性评价这一框架的起点。这一概念被用来鉴别新食品和其传统认为是重组DNA植物食品安全性评价的最适当策略。通过这种方式进行安全性评价并不意味着新产品的绝对安全，它更注重针对于任何确定的差异方面的安全性进行评价，因此新食品相对于传统对应物的安全性就可得到考虑。
安全性评价的框架
重组DNA植物食品的安全性评价遵循一个逐步的过程，这一过程涉及到以下相关因子、新品种的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供体的描述、遗传修饰的描述、遗传修饰的特性。安全性评价包括：所表达的物质（非核酸物质）、重要组分的组成分析、代谢评价、食品加工、营养的改变和其他。
引入物质的安全性评价（非核酸物质）体外核酸技术能导入DNA，导致植物体内合成新的物质。这些物质可能是植物食品的常规组分（如蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素），但对于重组DNA植物来说是新的成分。考虑到暴露原因，当一种物质或一种密切相关的物质作为食品可安全食用时，则不需考虑传统的毒理学试验。
在其他情况下，对引入的新物质有必要进行传统的毒理学试验研究。这需要从重组DNA作物中分离出新物质，或从另一种替代来源合成或产生该物质。在这种情况下，该物质必须在结构、功能和生化方面都与DNA植物所产生的物质具有等同性。引入物质的安全性评价应该确定此物质在重组DNA植物可食用部分的浓度，包括其变异和均值。也应考虑到其在亚人群当前膳食中的暴露和可能产生的效应。以蛋白质为例，对其潜在毒性的评价应集中于蛋白质与已知蛋白毒素和抗营养物质（如蛋白酶抑制剂、凝集素）的氨基酸序列相似性，其对热／加工的稳定性以及对适宜、典型的胃肠模型降解的稳定性。
以前没有安全食用过的食品中的蛋白质与安全食用的食品中的蛋白质无相似的情况下，可进行适宜的经口试验。应表明所表达的特性与可能对人体健康产生危害的供体的任何特性无关。要提供确保供体中编码已知毒素或抗营养素的基因不被转入到在正常情况下并不表达这些毒素或抗营养素的重组DNA植物中的信息，这在重组DNA植物与供体的加工方式不同时显得尤为重要，因为对供体生物的传统加工技术可能使抗营养素或毒素失活。另外，在按个例处理的基础上还需对引入物质的毒性经体内、外研究加以评价。此研究依赖于引入物质的最初来源及它们的功能，研究内容可包括代谢测定、毒物动力学、慢性毒性／致癌性、对生殖功能的影响以及致畸性。
安全性评价应考虑到任何物质的潜在蓄积，如毒性代谢物、污染物或可能由于基因修饰而产生的害虫控制剂等。
可能的致敏性（蛋白）的评价
当食品中含有插入基因所产生的蛋白质时，应评价其在所有情况下的潜在致敏性。应当使用决策树原则来对新表达蛋白的致敏性进行评价。如果所引入的遗传物质来自小麦、黑麦、大麦、燕麦或相关的谷物，应该评价重组DNA植物食品中新表达的蛋白质在引发谷朊敏感性肠道疾病中所起的任何可能作用。应当避免从通常的致敏食品或已知能诱导敏感个体发生谷朊敏感性肠道疾病的食品中进行基因转移，除非有材料证实被转移的基因不编码致敏源与谷朊敏感性肠道疾病有关的蛋白。
安全性评价的目标可归结为新食品和与之比较的传统对应食品同样安全、且营养价值也不低于该传统食品。然而，新的科学信息对最初的安全性评价提出质疑，因此应该根据新的科学信息对安全性评价进行回顾。
美国医学协会说转基因食品是安全的 生物科技在线
华盛顿消息：美国医学协会已批准使用转基因作物和转基因食品。它说，这种食品实质上与常规食品相同，对健康并没有长期影响。
该协会针对人们对转基因食品存在的顾虑，承认政府、本行业，以及科技和医学部门都有责任教育公众，并使公众能方便地获得关于转基因作物及其有关科研活动的不带偏见的信息。
该协会的研究报告说，作为食物消耗的植物产品向动物肠道微生物或人类细胞发生基因转移的风险"一般认为可以略而不计，但也并非可以完全忽视"。
根据该协会的研究报告，在过去10年中，美国已批准40多个品种的转基因作物可供使用，其中大多数用于生产一种称为芽胞杆菌属苏云金菌（Bt）的杀虫剂。例如，1997年开始商业销售的Bt玉米具有对欧洲玉米螟的抗性。
该协会的研究报告还解决了人们对含有Bt的植物会对非目标的生物产生有害影响的问题。过去的实验室研究曾发现基因工程玉米的花粉对帝王蝶有害。
但该协会的这份研究报告得出结论说，在田间没有观察到含有Bt的植物对非目标生物具有有害影响。但又说，"尽管如此，这种影响及对环境可能产生的其他影响仍是人们存在顾虑的问题"。该协会建议，联邦政府对农业生物技术的监管应继续以科学为基础，并以植物的特性及其拟议中的用途为指针，而不是以用来生产它的方法为指针。该协会还认为至今尚没有合乎科学的根据来要求转基因食品安上特殊的标签。
该协会进一步承认美国国家科学院1987年发表的白皮书"将重组DNA工程生物引入环境"继续有效。它还支持对转基因食品进行系统化的安全评估，并且鼓励采取下列行动：（a）开发并确认可用于检测和（或）评估非预期作用的额外技术：（b）继续使用可用于检测转基因食品的营养或毒性水平的实质性变化的方法，作为现实的公正性检查的一部分；（c）开发并使用可供替代的转化技术，以便尽可能避免使用那些作为临床使用的抗生素的代码的抗生素抗性标志；（d）优先进行关于食品变态反应的基础理论研究，以支持开发用以认出潜在的变态反应原的更好的办法。 《印度时报》 2001年1月26日来源于转基因作物的食品的安全性评估 生物科技在线
Anthony j. Whiehead
联合国粮农组织食品与营养局顾问
罗马 意大利
食品安全事宜，措施和建议
（根据1990年及1996年FAO/WHO专家咨询会的意见）
简介1
首次由FAO和WHO共同举办的生物技术安全咨询会--"生物技术食品的安全性评估策略咨询会"于1990年11月5-10日在瑞士日内瓦召开。专家组包括了9个不同国家的9位代表，他们分别来自：日本、新西兰、埃及、哥斯达黎加、英国、美国、印度、德国以及俄罗斯。参加此次会议的还有6个不同国家组织的9位代表，这些国际组织包括：
欧共体委员会（CEC）
欧洲经济共同体食品科学委员会
国际生物技术理事会（IBC）
国际生命科学学会（ILSI）
国际食品科技联盟--国际营养科学联盟（IUFoST/IUNS）
5名国际知名专家顾问也出席了会议，协助此次FAO/WHO秘书组的工作咨询会的目标是：
回顾现有协定中使用的有关定义及采纳情况；
制定未涉及的其他词语的定义；
协调这些含有不同意义的词语；
针对包括转基因生物体（GMO）及动植物在内的生物技术产品提出适当的安全性的评估方法和要求。
此次咨询会重点在于按照科学原则提出有关生物技术食品安全性评估方法的建议，从而指导国际社会。大家还认为其他非科学事宜如：道德、消费者的观念和食品标签等问题也应由各国管理部门考虑，但不属于本次会议的范畴。另外，尽管有关生物技术的环境影响是十分重要的问题，也不属于本次会议讨论的内容。该问题将由其他组织如联合国环境规划署解决。最后，咨询会认为，此次会议是旨在生物技术食品安全性评估方面达成国际共识的一系列工作中的第一步，因此今后还需要召开其他有关咨询会议。
第二次题为"生物技术与食品安全"的咨询会于1996年9月30日-10月4日在意大利罗马召开。参加会议的11位专家分别来自8个国家，包括：泰国、荷兰、美国、中国、巴基斯坦、丹麦、日本和南非。4个国际组织的4名观察员分别来自国际经济合作与发展组织（OECD）、欧盟食品科学委员会、世界贸易组织（WTO）以及国际生命科学学会（ILSI）。参加会议的还有意大利卫生部的1名观察员以及食品法典委员会中有关生物技术的分委员会的5名主席，这些分委员会包括：营养与特殊膳食法典分委员会、食品标签法典分委员会、农药残留法典分委员会以及一般原则法典分委员会等。5名国际知名专家顾问也出席了会议，协助此次秘书组的工作。这同样是由FAO和WHO共同举办的咨询会。
召开第二次咨询会是为了交流第一次会议的以来的新进展。其主要作用还是对通过生物技术（包括来源于植物、动物或微生物）而产生的食品和食物成分进行安全性评估，交流自第一次会议以来的6年间的有关新经验和科学认识。此次会议还认为，需研究是否以往的建议继续有效，并在必要时提出有关生物技术食品和食物成分安全性评估的其他建议，如：有关DNA重组技术等可改变生物体内在特性的技术领域的建议，以指导国际社会。
同前次会议一样，本次会议讨论的内容不包括有关生物技术的环境安全问题。另外其他非科学的问题如食品标签应属食品安全和营养的内容，此次会议也不与讨论。最后，由于使用加工助剂或农药、兽药等化学物质而带来的食物中残留以及其他食源性致病菌污染等问题均不列为此次会议的讨论范畴。
食品安全性问题食品安全性问题
第二次咨询会认为，在安全性方面，转基因作物与其他基因改变措施，如：传统杂交方法所产生的作物的性质是相同的。这个结论重申了1990年咨询会的观点，那此会上同样认为对于传统杂交方法和现代生物技术方法所获得的食品进行安全性评估时应采用同样广泛的原则。
此次会议还确定了一些在安全评估中应予考虑的食品安全问题，包括在基因改变中，由于引入基因的编码过程而出现新的基因物质所产生的直接可能的影响，如：营养促进或缺乏、毒性特征或过敏作用等。另外一个安全性问题将是在基因改变中，有可能由于引入基因的编码过程造成现有基因物质水平的改变。
食品安全的考虑还应考虑包括新的基因物质或现有基因物质水平发生改变后对作物代谢间接影响。这会导致新的成分出现或改变现有的成分的含量。最后，基因改变还有可能导致突变，例如：基因编码或控制顺序被中断，或休眠基因被激活而产生新的成分或是现有成分的含量发生改变。这些基因改变的直接和间接的影响必须在安全性评估过程中予以考虑。
安全性评估方法
任何有关转基因食品的安全性评估的目的都与其他技术所进行的研究相同。它是为了保护消费者不会因食物在按其用途进行制备和食用时造成危害。大多数普通传统食品并没有进行安全性检测，但它们通过多年的实践已被证实在通常可接受的和认定的条件下制备和食用是具有一定安全性的。我们在食用马铃薯和番茄时都不会加以思索，尽管这些常见的产品没有检测安全性，但我们都知道从自己以往的经验和祖先的经验中认定这些食品可放心食用。然而，这两种产品已成为当前生物技术发展的主体，而且要进行安全性评估已确保基因的改变不会对其安全性造成影响。
1990年的会议在安全性评估方面迈出了第一步。它的结论是如果被研究的食品在化学、结构和生物特性方面与某种已有安全食用历史的食品充分相似，那么只需解决其他一些食品安全问题（如果存在的话）。因此，按照一个可接受的安全性标准，将某种食品或食物成分与现有的某种食品或食物成分进行比较，将是安全性评估中的重要因素，它将一定程度地保证转基因食品与传统食品的相对安全性。
国际经济合作发展组织（OECD）的一个科学工作组将这种比较的方法进一步阐述为"大体等同"的概念。OECD的出版物《现代生物技术食品的安全性评估--概念和原则》（1993）中具体描述了这个概念。大体等同包含的意义是如果某个新食物或食物成分与现有的食物或食物成为大体等同，那么在安全方面就应采取同样的措施。换句话说，如果可以确保某种食物或食物成分与普通食物或食物成分大体等同，那么它们是同等安全的。
安全性评估
确定大体等同表明转基因生物体（GMO）或由此衍生的某一食品与食物供给中已存在的普通食品或食物成分具有相同的特性。在研究中应考虑所评估的特性会有自然差别，根据这些自然差别的分析数据来确定一定的变异范围。
因此，确定大体等同包括了研究转基因生物体的分子学特征、表现特征以及主要成分物质如营养素等和是否出现任何毒性物质等问题。通常分析广谱食物成分是不必要的，但如果通过其他特征表明由于基因转变可能出现不良影响。那么就应予以考虑。
OECD将应用大体等同的概念归结为以下几个基本原则：
--如果某一新的或经基因改变的食物或食物成分被确定与某一现有的食物大 体等同，那么更多的安全和营养方面的考虑就没有意义的。
--一旦确定新的食物或食物成分与普通食物是大体等同的，那么两者应等同对待。
--如果新的食物或者新食物或食物成分的类型是鲜为人知的，那么应用大体等同的概念就会十分困难；因此，评估这些新的食物时需考虑在评估相似物质或食物（例如：整个食物的物质作比较，如蛋白质、脂肪、或碳水化合物）过程中积累的经验。
--如果某一食物没能确定为大体等同，那么进一步评估的重点应放在已确定的差别上。
--如果某一食物或食物成分没有比较的基础，也就是说，没有相对的或类似的以往作为食物食用的物质作比较，那么，评估该新食物或食物成分就应根据其自身的成分和特性研究来进行。
有关新食品的其他安全性考虑应与那些存在着消费者健康危险因素的其他食品（如：可能受到有毒金属、致病菌、兽药、和农药残留等污染的食品）相同。 在安全性评估时应考率新食品的消费者类型、人们对潜在危害的暴露程度以及与新食品加工有关的潜在危害影响。
例如，在安全性评估过程中了解谁是这个新食品的消费者以及如何食用是十分重要的。如果这个新食品在食用时通过进一步加工如削皮或烹调可能会产生未知的危险，那么就会出现很多差别。另一方面，这个新食品在食用时还可能由于消费者将本应冷藏的食品放在室温下存放而增加了健康危险。
在新食品的安全性评估中，另一需要考虑的问题是人们对食物危害的暴露程度。它关注的是人群的食物消费类型，包括人口统计情况。例如，消费的人群主要是婴儿、成人、老年人，还有免疫低下的人或孕妇等。是否该食物占这一特殊人群总膳食摄入量的相当大的比例，是否这个新食品的危害类型比其他人群更为敏感。如果是这样，是否由于消费类型使得未知危害的暴露程度有可能成为一个消费者不能接受的健康危害。
另一方面需研究的是新食品的加工所带来的影响以及这种加工方法是否会改变新食品的安全水平。最后，还应考虑的是潜在的食物营养和成分的改变，这些也可能会对消费者健康造成严重影响。
结论和建议：
1996年的咨询会重申了1990年咨询会的总建议，即强调建立一个全面完善的食品法规对于保护消费者健康是十分重要的，各国政府应确保这类法规与不断发展的新技术相适应。
此次会议还认为对于来源于转基因作物的新食品进行安全性评估时应按照大体等同的原则，利用大体等同的概念，对比普通技术生产的新食品，可以同样或进一步确保这类新食品的安全性。
此外，与会代表还进一步得出结论，即在食品安全性方面，GMO产品应与通过其他技术改变生物体的内在特性的产品同等对待。大体等同概念是一个工具，其本身并不是一个安全性评估的方法。它是在安全性评估中将某一新食品或食品成分与某一现有的食品或成分相关联，进行动态的分析。一旦被确定大体等同，那么这个新食品就认为与其相对应普通食品具有同等的安全性。
此次会议还认为，如果不能确定大体等同，即便该新食品并不一定不安全，但也需要根据认真考虑和设计的研究方案，参与该食品的有关特性，逐一进行安全性评估。
在致敏性方面，会议注意到相当一部分人对食物容易产生过敏，尽管从人数来讲只是占总人口的一小部分，但其过敏反应的严重性有时是致命的。因此，采用适当的科学方法对转基因生物体进行致敏性的评估是可行和必要的。
会议建议，常见的致敏食品不要进行基因转变，除非可以确定转变的基因不会译码成为一种致敏物质。但是，如果发现某一食品含有DNA供体转移而来的致敏物质，那么这个食品是不能得到上市批准的，而且进行标识也不合适，因为消费者可能无法看到或者这样的标签也可能无法提供。会议支持有关确定致敏物质及其免疫学特征的工作。
会议注意到在某些领域，制定评估方法将有助于提高对转基因生物体进行全面安全性评估的能力。与会代表建议制定有关评估不良反应的方法，这样通过采用这些方法，可以在新食物来源或产品与现有食物来源或产品之间进行化学成分的比较，从而提高整个评估水平。
另外，针对复杂的新食品进行安全性评估，还有必要建立动物试验方法。 这些方法需要改进和研究，重点放在确定某些毒性终点的具有预见性的敏感指标上，这些毒性终点包括免疫毒性、神经毒性、致癌性或繁殖性等。
最后，我想说的是以上内容只是根据报告简单地向大家介绍这两次会议的一些要点。我们可以提供1996年咨询会的报告单行本，对于那些具备真正技术知识的人，报告中可能会提供许多有用的信息。FAO将继续努力，协调有关生物技术食品的安全性评估过程，并且统一管理要求，从而保护消费者健康，促进国际食品贸易。感谢大家。
北美对来源于生物技术的食物进行安全性评价和际签的方法生物科技在线
David A.Neumann 博士
国际生命科学会危险性评价科学研究会,华盛顿,美国
美国食品与药品管理局(FDA)和加拿大健康保护部都是负责本国人民食品安全的部门。即保证人们在正常情况下制作与消费食物的安全性。在这两个国家，这种保证是通过事物安全性评价提供的，该评价能确定一种事物是否与现有的食物一样安全可靠。这两个国家的安全与法规制定都是以科学证据为依据,而不是基于食物或食物原料的生产过程。
美国食品与药品管理局(FDA)和加拿大健康保护部都是负责本国人民食品安全的部门。即保证人们在正常情况下制作与消费食物的安全性。在这两个国家，这种保证是通过事物安全性评价提供的，该评价能确定一种事物是否与现有的食物一样安全可靠。这两个国家的安全与法规制定都是以科学证据为依据,而不是基于食物或食物原料的生产过程。
在美国，FDA的食物安全与应用营养中心是管理绝大多数食物的法定权力机构，而美国农业部的食品安全和检测部门则负责肉、禽和蛋类产品对消费者的安全与健康影响的管理。FDA于1938年制定了"联邦食品、药品和化妆品管理法"，该法体现了FDA的权威性。尽管FDA对违法行为可采取法律控制措施，但水果、蔬菜、谷物、油、鱼、贝壳等食品还是可以在未经批准的情况下进入市场。食品添加剂的制造商在生产销售那些不属于豁免(GRAS)的添加剂之前，必须向FDA申报，在获得批准后方可销售。面粉、糖、调味品、跟酶类的添加剂被认为是符合GRAS的。根据食物掺假管理条例的规定，FDA可以对己上市销售的食物制订安全标准
1992年美国在管理来源于各种新植物的食物中，授予了FDA对那些通过现代生物技术所生产的食物和食物成分进行管理的权力。这与世界粮农组织（FAO）、世界卫生组织(WH0)和美国国家科学院(NAS)对新食物管理的原则是一致的，即一种新食物的研制方法，如生物技术，并不能做为决定这种新食物安全性的因素。同样,安全性评价也不能根据"物质实质相当"的原则来预测。利用生物技术生产食物，要接受FDA的食物销售法规的管理，而加入食物中的物质不能按GRAS来考虑，应按对食品添加剂的要求进行审批
美国1992年的指南中要求利用生物技术生产食物的生产商，要考虑基因工程食物发生的预料之中及预料之外的改变，还要检查宿主的生物体、DNA的供体、被转入或修改的DNA及其产物的特性。生产商必须保证，不能将有毒物转入宿主，新的食物产生的毒性物质及抗营养因子不能超过无法接受的水平。应该考虑在营养成分、毒性、过敏和抗营养方面可能发生的质量和数量上的变化。新转入的或己知功能的转基因物质，如果曾经在其它的食物中以相当的水平被食用，或与那些安全食用的食物相似，则不需要再通过FDA的批准。至今,大多数被转入的物质均来源于非食物，但是在本质上这些物质被认为与那些已知食物中的物质相似，因此，FDA不要求对其进行审批。如果要将结构、功能或成分特性均不同的蛋白质或油转入到食物中，则需要获得批准。对于碳水化物，如果转入未引起其消化性或营养价值的改变，一般不需要进行上市前批准。
如果转入的DNA来源于一种己知的或可能的过敏原，生产商就应向FDA进行咨询。此外，根据转入蛋白质与己知过敏原的序列结构、大小、对消化酶的抵抗力、对热的稳定性及其它科学标准，生产商应保证其不是过敏原。也鼓励生产商在研究和生产过程中,就遇到的科学及法律上的问题向FDA咨询。生产商应向FDA提交转入物质的安全性报告，FDA接到有关安全报告后，如果没有特殊的安全考虑，则不再对该产品的安全性做进一步的考虑。
美国联邦食品、药品、化妆品管理局于1938年制定的《食品标签条例》适用于来源于生物技术的食品，条例要求食品标签必须以食物通用的名称命名，必须真实并且对消费者没有误导，标签上必须标明该食物在成分或营养物质含量方面的明显改变以及所含的己知过敏原;还必须告诉消费者食用该食物可能引起的后果。后者包括注明可能存在未知的过敏原或制作过程中的变化。该法律不要求标签中注明食物生产的方法(如利用生物技术)，因为注明生产方法并不能提供有关食物成分或营养特性以及安全性的信息。没有证据表明利用基因工程生产的食物在安全性或质量上与其它方法生产的食物不同，例如传统的与现代化的育种技术。如果认为对消费者有用，生产商可以标明其产品是由基因工程生产的或是来自于转基因的植物，同样，生产商也可以标明其产品不含来源于生物技术的成分，但这种标识必须是真实的。
在加拿大，负责法规和标签的权力机构是卫生部，其所属的健康保护局在加拿大食品和药品管理局领导下行使权力。该局根据新食品资源法(1995制订，1998年修订)和新食品安全评价指南（1994年制订）的规定，对通过生物技术生产的食物进行管理。这些法规与欧盟对新食品的定义相同(包括范围较广)：（1）没有作为食物安全食用史的物质(包括微生物)和（2）采取新方法生产、制作、保存或包装的食物或使食物发生巨大变化的方法，所谓巨大变化是指根据制造商的经验或通常可接受的理论，该方法可能会对食物成分、结构、营养价值、或己确认的食物生理作用产生有害影响，或可能改变该食物的代谢或对食物的安全性及食物的安全使用产生影响。加拿大的新食物包括来源于改变了基因的植物、微生物或动物,如生物出现了在转基因前没有的特性，或该生物转基因前的特性不能重现，或出现了一种或几种该生物在正常情况下不具有的特性。
加拿大新食品法规和指南反映了世界经济合作和发展组织(OECD)所定义的原则，所收集的反应新食品安全性的信息也得到了世界粮农组织(FAO)的认可。加拿大的新食品法规以"物质实质相当"的原则为基础，并要求生产商在新食品销售和发布广告前的45天内向健康保护部局提交书面报告。报告内容包括新食品的普通名称、研制和生产的过程及发生的任何主要变化，有关新食品的使用应包括制作指导及食用量的估计，在加拿大以外的使用情况(如果有必要)以及标签上的所有其它内容。健康保护局应在45天内做出答复，如果还需要制造商提供更多的信息，这一期限还可以延长。在生产商所提交的报告的基础上，如果认为新食品是安全的，健康保护局应通知制造商，并允许该食品做广告宣传及进入市场。在市场销售的新食品，按零售食品的标准进行管理，该标准适用于加拿大的所有食品。加拿大安全性评价指南比较灵活，如果评价要求的某些内容与某种产品不相关，那么生产商就可以不提交这些资料。
按加拿大食品与药品管理局授权，该国的食品标签政策由加拿大卫生部和加拿大食品监测局制订。标签指南要求其内容必须容易理解、真实，并且不能造成误导。对那些对于健康和安全可能有影响的食品，如可能引起过敏、或可造成毒性、成分及营养的改变，则实行强制性标签。允许生产商在标签上用阳性（含有某种成分）和阴性〈不含〉来标识，但这种标识应是真实的并且不造成误导。
在北美，对来源于生物技术的食物进行的安全性评价是以"物质实质相当"的原则为基础的。虽然没有具体的测试要求，但要求研究者和制造商提供充足的科学证据，来证明该种新食品与现有的食品一样安全可靠。因而这是一个逐步完成的积累数据的过程。迄今，己有40种以上的来自于转基因生物的食品通过了美国和加拿大的新食品审批。
对来源于遗传修饰植物的食物的安全性评价--食物过敏 生物科技在线
美国Tulane大学医学院,新奥乐良州，Samuel B.Lehrer教授 (赵文华译)
食物过敏是一个全世界均关注的公共卫生问题。据估计有近2%的成年人和4-6%的儿童患有食物过敏。食物过敏被定义为:一种对食物中存在的抗原分子的不良免疫介导反应。过敏反应是由免疫球蛋白E(IgE)与过敏原的相互作用引起的,而IgE则是一类专门涉及过敏反应的抗体。典型的抗原分子或过敏.原是一类能刺激某些个体的IgE反应的蛋白质,其作用机制尚不完全清楚。遗传和暴露是导致发生食物过敏的两个因素。食物过敏不同于食物不耐受,即使后者也表现为真正食物过敏的所有症状,食物不耐受的例子为对非毒素性的面筋敏感而引起的消化道疾病。这是对食物的非免疫反应。食物过敏的症状可以l从轻微的不适到可危及生命的休克。
在儿童和成人中,90%以上的过敏反应是由八种或八类食物 引起的。这些食l物包括:蛋、鱼、贝亮、奶、花生、大豆、坚果和小麦。实际上,所有的过敏原都是蛋白质。尽管食物中含有多种蛋白质,但只有几种蛋白质是过敏原,并且只有某些人对其过敏。大多数己知的蛋白质过敏原对消化和加工是比较稳定的,而且绝大多数主要的过敏原通常是过敏性食物中大量存在的蛋白质。许多己知的食物过敏原己在分子水平克隆和定性。通常,食物过敏发生的过程如下。一种过敏原或此种特殊过敏原中的一个具有免疫活性的片断,穿过肠道粘膜屏障。这种分子或其片断(Fc段)能刺激不同类型的淋巴细胞,最终导致这些细胞产生对此种过敏原特异的IgE抗体。这些IgE抗体也具有结合肥大细胞和嗜碱性细胞表面受体的特殊能力,这些细胞含有组肢等介质。经过第二次或以后的暴露,过敏原和细胞结合的IgE相结合,并导致能刺激平滑肌收缩的原有的新介质的释放,这些介质能导致血管舒张和支气管平滑肌收缩,并最终出现过敏性反应的所有症状。
通常,食物过敏原具有如下共同的特点:过敏原为具有酸性等电点(PI)l的蛋白质或糖朊,一般分子量在10,000-80,000道尔顿。它们通常能耐受食品加工、加热和烹调,并能抵抗肠道消化酶。一般认为这些特性会促进这些过敏困原分子的过敏性。然而,这些特性并不是过敏原所特有的,因为非过敏原分子同样可具有这些特性。食物之间及食物与其它物质之间可发生许多交叉反应(具有相似的免疫化学结构)。这些交叉反应可发生于比较相近的食物,如甲壳类和豆类:然而,这样的交叉反应并不是总能表现为临床反应。此外,食物和看来是不相关的物质也可有交叉反应。例如,草、树木和花粉及橡胶过敏原可与许多水果和蔬菜有交叉反应:牡蛎和甲壳类、昆虫及虾类有共同的过敏原:尘瞒和蝉娜有交叉反应。上述非相关物质之间交叉反应的确切性质尚不完全清楚,但可能是由于含有共同的结构或功能蛋白质。
现代生物技术提供了识别和选择可编码特殊蛋白质的基因的技术。来自任何来源(如,微生物、植物或动物)的基因,其可以选择性地和准确地转移到另一种生物的基因组内,并在该宿主生物体内进行基因表达,并且有移入的基因的特点。这种基因工程技术己被用于将基因引入各种作为食物及食物成份的微生物及植物。转移的特点包括对昆虫及病毒的抵抗力,对除草剂的耐受性及组成成份和营养素含量。所转入的基因所表达的蛋白质的量通常很小:某些情况下,使原来的基因失活,导致某种蛋白质的缺失而丧失某些特性(如,用基因工程推迟番茄成熟的方法)。这种技术也被用于减少稻谷中的过敏原。
由于担心由移入基因编码的蛋白质可能具有过敏原性质,召开了一次专家会议提出评价转基因作物食品的潜在过敏性危险的科学方法。这些专家来自国际生命科学会(ILSA)过敏及免疫研究会和国际食品生物技术委员会。专家小组建立了一套评价程序,用来评价转基因食物中蛋白质的过敏性可能性。报告由来自研究机构、企业及政府部门的13位专家共同完成,并经过80位世界各地的专家审阅。报告发表在IFBC/ILSI主办的食品科学与营养述评杂志上(Critical Reviews in Food Science and Nutrition,l996,36(S))。
该报告介绍了食物过敏的细胞生物学基础、症状及治疗方法,提出了过敏性食物的目录,并按植物品种和食物转基因的方法描述了各主要食物过敏原的特征。这些信息作为提出来自于基因工程植物的食物的过敏性评价程序的背景材料。己确定了8种常见的和160种较不常见的过敏性食物。报告总结了每一种食物发生过敏的频率、症状和确证实验的方法及结果。根据这些信息,报告认为食品生物技术学家应避免转移己知的食物过敏原。对于来源于己知过敏原的基因,应假设其编码了过敏原,除非己证明并非如此。此外,对所有的转基因蛋白质应进行潜在过敏性的评价。对进入市场的基因工程食品,应该用适当的标示告知消费者其中含有的己知及可疑的过敏原。
安全性评价程序起始于对被转移基因的来源特征的描述。是否来自于一种常见的或不常见的过敏来源?或该来源确实没有过敏史?如果此基因来源没旬过敏史,应对其蛋白质进行氨基酸序列分析,并将分析结果与己建立的各种各样电子数据库中的180种己知过敏原进行比较,如GenBank、EMBL、Swi8SProt、PIR。己有的软件可以评价序列同系物、结构类似性以及根据8种相连的氨基酸引起变态反应的抗原决定基和最小结构单位进行抗原决定基符合性的检验。如果这个评价不能提供潜在过敏性的证据,则进一步应用物理及化学试验确定城蛋白质对消化及加工的稳定性。对消化不稳定的蛋白质不大可能是过敏原。如果氨基酸序列或化学分析没有阳性发现,则可确认该种食物蛋白质没有潜在的过敏性。
如果一种蛋白质来自于己知的过敏来源或其氨基酸序列分析结果提示有过敏的可能性,则进一步应用食物过敏者的血清对该蛋白质进行识别试验,以确定其是否为过敏原。标准的统计学方法能够用来估计所需的实验血清样本的数量,以保证能确定主要和次要过敏原的较高概率(95%到99.9%)。对可疑的结果有必要进行蛋白质稳定性试验,而阴性的结果则表明该种蛋白质的过敏性可以忽略。如果所转入基因的蛋白质与己知过敏原类似或在血清学试验中产生阳性结果,则应向有关监督管理机构咨询以确定是否需要及应做哪些进一步的实验。
对含有血清学试验中结果阳性的蛋白质的基因工程食物应标示其蛋白质来源。此外,血清学试验阳性的蛋白质如果考虑为常见过敏原,则建议用皮肤过敏试验来确认。如果皮肤试验阳性,则应用双盲法继续进行食物攻击试验,但试验方法应符合人体试验审查委员会批准的人体试验方案。尽管通过食物攻击试验确认的过敏性食物在市场上的销售率可能很低,应对在皮肤试验和/或食物攻击试验中确认含有过敏性蛋白质的食物加以适当的标识。对食品工业的主要挑战是对那些没有过敏史来源的基因进行试验,因为在理论上不可能得到可测试这些过敏原的来自过敏者的血清。推荐的方法是将蛋白质的氨基酸序列分析结果按前面描述的方法与己知的过敏原进行比较。若发现与某种过敏原类似,则提示可按上面所描述的免疫化学方法用血清进行筛选。如果没有氨基酸序列的相同性,则应进行蛋白质对酶消化及加工过程的稳定性评价。如果其分子是易消化的或不稳定的,此产品进入市场则没有问题。然而, 如果该分子在消化和加工过程中是稳定的,则需要向有关监督管理机构咨询。 这里介绍一个转基因作物的研究实例将巴西果中一种己知过敏原的基因转入大豆中表达。由于大豆蛋白中缺乏蛋氨酸等含硫氨基酸,而巴西果中则富含这些物质,因此食品生物工程学家将巴西果种子贮存蛋白质编码的基因转移到大豆中,以提高大豆的蛋氨酸含量。然而,巴西果是己知的过敏原,因而应考虑这种转基因是否会增加大豆的过敏性。由于此蛋白质来自于一种己知的过敏原,程序评价的第一步是对蛋白质进行血清学评价。在这个例子中,在9名对巴西果敏感个体的血清中有8例在免疫印迹试验中与血清蛋白结合,有3例在皮肤试验中确诊有过敏原,基于这些发现,该产品没有继续研制。
另一个实例是通过转基因提高大豆的油酸含量,该实验没有发现大豆的过敏性有改变。其目的是通过基因工程提高大豆的油酸含量,以生产更有利于促康的大豆油。当将转基因大豆中所含的过敏物质含量与野生大豆品系进行比较时,根据RAST抑制试验及免疫印迹方法,在活性上两者没有明显的不同。因此,从质和量两个方面考虑,此转基因品系在过敏性方面与野生品系相同。这表明用IgE抗体试验检验从己知过敏原来源的食物可以确定其过敏性物质含量没有变化。因此,转基因蛋白质造成过敏的可能性较低,并且具备确定己知过敏原的方法。
对未知过敏原来源的蛋白质的过敏性进行评价继续是食品工业面临的一个挑战。所有的证据都提示,对于转移到食物中没有过敏史的蛋白质,如果具有以下特点则可不考虑它们有潜在的过敏性。一是没有与己知食物过敏原相似的氨基酸序列:二是比较容易消化；三与主要过敏原相比表达的量较少。序列比较和酶消化抵抗性是根据现有技术推荐的评价方法,将来的努力方向是对该方法进一步改进和完善。这将是通过继续对过敏原识别和对氨基酸序列的特性进行研究,以增加数据库中过敏原氨基酸序列的数量,进步确定过敏性抗原决定基的氨基酸序列的特性,以建立更准确的氨基酸序列筛选标准,以及建立动物模型能帮助识别与人类疾病类似的食物过敏原。参考文献(略) 生物科技在线
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