《食品安全毒理学实验室质量控制规范》研究
来源： 浏览量：1643 更新日期：2010年1月5日
杨杏芬,罗建波,黄俊明,吴又桐, 陈壁锋,熊习昆,蔡玟,胡寒雁
(广东省疾病预防控制中心,广东广州510300)
目的 结合我国实际情况,制定全国统一的食品毒理学实验室质量控制规范,以促进我国食品毒理学实验室的质量管理水平和检验技术能力的提高,改变我国食品毒理学实验室管理缺乏统一标准和与国际标准不接轨的现状,为食品安全控制工作提供强有力的技术支撑。
背景 食品安全问题已成为当前全世界关注的焦点。食品毒理学检验是保障食品安全的重要手段,其检验结果的准确性和可靠性较难得到保证,在我国,多种原因使得此问题尤为突出,表现为食品毒理学实验室的检测能力和检验质量在不同地区、不同行业、不同级别的实验室间相差较为悬殊,检验结果的可靠性和可比性较低。
方法 通过函发问卷的方式对我国多个地区,多个行业的共25 家食品毒理学实验室的检测资源进行摸底调查。以ISOPIEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 15189《医学实验室2质量和能力的专用要求》作为本规范编写的基本依据, 融入GLP(Principles for Good Laboratory Practice)《良好实验室规范》和GB 1519312《食品毒理学实验室操作规范》的相关要求,紧密结合实际,专门针对“质量控制”编写出“检验过程质量控制”和“检验结果质量保证”2 个要素,分别从试验者和监督者的角度出发,按照检验进行的顺序提出保证检验质量的具体措施。规范初稿交由12 位专家审核、修订后形成试用搞,由5 所具有代表性的食品毒理学实验室试用6 个月,根据各实验室出具的试用报告再次修订,专家审核后形成规范定稿。
结果 规范包括8 个部分,分别为: (1) 范围; (2)规范性引用文件; (3) 术语和定义; (4) 管理要求; (5) 技术要求; (6) 检验过程质量控制; (7) 检验结果质量保证; (8) 附录。其中,管理要求、技术要求、检验过程质量控制和检验结果质量保证为规范正文部分。输出结果还包括《规范实施指南》和《规范编写说明》
食品安全检测实验室质量控制规范的研究状况
2005年4月7日，国家质检总局在京组织召开了由中国实验室国家认可委员会（CNAL）牵头承担的“十五”国家重大科技专项“食品安全关键技术”——“01食品安全检测实验室质量控制规范”课题鉴定会。
该课题从研究起历时1年半，由CNAL牵头，北京、浙江、青岛、辽宁出入境检验检疫局以及广东省疾病预防控制中心共同参加完成。课题涉及的《食品安全理化检测实验室质量控制规范》、《食品安全分子生物学检测实验室质量控制规范》、《食品安全毒理学检测实验室质量控制规范》、《食品安全 微生物学检测实验室质量控制规范》、《动物源性食品检测实验室质量控制规范》和《植物源性食品检测实验室质量控制规范》等6个规范均顺利通过专家鉴定。
通过评议，鉴定委员会给出如下结论：
1.按照质量保证原理的共性，并结合专业特点，将食品安全检测实验室分为食品理化、食品分子生物学、食品毒理学、食品微生物、动物源性食品和植物源性食品六类进行研究，首次形成一套系统的食品安全检测实验室质量控制规范，填补了该领域的国内外空白。该质量控制规范体系由六个质量控制规范组成，既相互独立，又构成体系，满足了我国各领域食品安全检测实验室质量控制的需求。
2. 以ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》标准为基础，首次将ISO 9000：2000等先进管理思想、持续改进理念和过程控制思路，以及国际认可合作组织、国际组织、权威行业组织和不同国家的最新的实验室管理精髓，有机融入上述六类实验室质量控制规范体系，具有系统性、前瞻性、适用性、兼容性和先进性。
3. 融合了食品安全检测实验室的特点和国内外有关法律法规、行政规章、部门管理办法和相关国际标准、国家标准、出入境检验检疫行业标准、农业部行业标准、卫生部行业标准等相关内容，并将生物安全的理念融入到实验室质量控制的范畴中，打破行业界限，提出了国内食品安全实验室的统一质量管理要求，有很强的指导性和可操作性，达到了“在要求上不低于国际标准，在应用上超过国际标准”的预期目标。
4．在先进理论指导下，结合我国实验室特点和管理经验，通过理论与实践的反复磨合而形成的具有自主创新性的实验室质量管理体系文件。如果在全国推广使用，必将对我国食品安全保障体系产生广泛且深远的影响。