“后基因组时代传统中医药研究的良好实践” 协作组：各课题组之间的相互关系
第一课题组 – 中草药质量控制
本课题组旨在：
? 设计一套欧盟中药质量控制标准体系
? 设计一套更加明了的中药命名体系，使中药的命名更加专一、中药研究资料的搜寻和收集更具针对性
? 提出一套切合实际的制定欧盟中药质量标准和监控欧盟中药质量研究方法的指南，以避免重复研究并优化现代分子和化学技术、特别是功能基因组学技术的应用。
第二课题组 – 中草药成分的提取与分析
本课题组旨在探讨目前中草药成分提取、纯化、代谢分析与成分分析的做法，并建议应用功能基因组学来发展未来方向，导致最佳实践。
第三课题组 – 中草药安全性研究以及功能基因组学的应用
中药安全性和有效性的评价对于患者/消费者、临床医师和专业研究人员来说，都是极其重要的课题。用于评价包括中药在内的传统中医药有效性和安全性的研究方案、标准和方法，远比西药要复杂得多。中医药有着自己特有的理论体系和诊疗手段，包括通过炮制加工、复方配伍用药等方法，以达到减毒增效作用。中药的安全性评价涉及到多种因素，如原料产地、炮制加工技术、用药剂量和途径、与其它药物的联合应用等。
因此，利用基因组学、信息技术，以及以代谢组学为核心的系统生物学等飞速发展的现代科学技术，结合传统的动物整体、细胞培养和分子生物学实验，建立适合中医药特点的中药安全评价标准、技术和方法显得尤其重要。
第三课题组的目标包括：
? 形成中欧中医药安全评价研究合作网络。
? 增加中欧科学家对中药和中药复方毒性形成机理的了解，包括中药特殊的毒性物质代谢和药代动力学特点。
? 调查中国和欧盟现有传统草药产品注册法律体系下的中药和中药复方的安全性评价标准和方法。
? 探讨包括基因组学、蛋白质组学和代谢组学等新技术、新方法用于中药和中药复方安全评价的可行性。
? 整理已知产生毒性的中药药效基团，以及可能含有这些药性基团的中药。
? 收集现有可用于中药产品、以及中药与其它药物联合应用产生不良反应的监测数据。
本课题组与其它课题组的合作：
WP3将与WP5课题组（整体动物药效模型）进行紧密合作。实事上，尽管最终目的不一样，但功能基因组技术用于评价中药的药效作用和毒性作用时非常类似。
通过与WP7课题组的紧密合作，WP3也将尽可能与病人、中医师、中药进口商等高度关注中药安全性的群体，以及其它利益相关者和监管机构保持沟通。
为保证复杂成分的传统中药的安全应用，WP3也将与WP1课题组紧密合作，重点就中药毒理研究方案提供建议并进行协调。达成共识的最优评价方案在全体GP-TCM课题组内共享，并通过GP-TCM网页和学术杂志进行宣传。
WP3课题组可能的作用：
WP3将通过下述步骤为中药安全性评价政策和标准的制订做出自己的贡献，从而为今后更深入的工作奠定基础：
1. 与WP1和WP2一起，选编优先研究的中药名录，以集中精力对这些重要的中药进行研究。
2. 对 “毒性”一词给出明确的定义，并确定安全性评价应包括的内容：（1）所有草药的常见安全性问题;（2）副作用;（3）过量应用时产生的毒性;（4）长期不恰当使用产生的中药毒性;（5）加工不当、或与其它药物联合应用不当、或剂量应用错误所引进的毒性…。
3. 汇编有关中药的毒理学信息和药物警戒报告，包括有毒中药、中药产品名录，以及它们的付作用，与西药的相互作用。
4. 建立已知产生毒性的中药药效基团名录，以及可能含有这些药性基团的中药和中药产品名录。
5. 编译可用于化学物质、药物和中药安全评价的“组学”技术的信息，发展适合中药安全性评价的功能基因组学的新领域。
第四课题组－中草药的体外功能基因组学研究
本课题组旨在探讨体外系统及其应用于中草药功能基因组学研究的相关问题，并进行相关的标准化，包括：
? 基础策略研究；
? 选择细胞模型进行中草药功能基因组学研究的标准；
? 采用这些标准对现有数据、资料的质量进行评估，并为今后研究指订指南；
? 收集、整理中草药细胞生物学研究的详尽数据库；
? 为计算机模拟研究中草药建立指南；
? 确认和定义通过中草药体外研究建立和健全中草药研究详尽数据库的范围、内容以及质量控制流程。
第五课题组 – 中草药的体内功能基因组学研究
我们的总体目标是发展欧洲和中国生物医学和（或）中医药学研究的专家之间的合作，目的是：
? 为功能基因组学在中医药体内研究的应用提供指导
? 通过有计划的共同努力在未来的中医药研究方向上创造最佳机会在欧盟建立中医药动物研究的最优方法
? 联系欧洲和中国相关领域的专家
与其它课题组的相互联系：
第五课题组与第四课题组(体外研究), 第三课题组(毒理学)、第六课题组 (临床研究)积极合作。 事实上， 我们第五课题组的成员也在参与其它课题组的工作，包括第三课题组和第四课题组。
课题组的作用：
由于中医药的疗效应该通过体内、体外实验来评价，所以第4课题组和第5课题组被确定为该项目具有核心价值的工作。此外，与第6课题组相配合，也将研究在动物模型和临床患者中开展的中药药理学。第五课题组所提供的指南将大大促进对中医药学的理解和认识。药物在应用于临床试验之前应该首先在动物模型进行试验。在病人和动物模型上进行中医“证候”的诊断可能是困难的，但这将是评价中医药疗效的关键。第五课题组将为动物模型的非常规诊断方法提供指南。应用于中医动物模型的功能基因组研究将是我们课题组的另一项创新而有意义的工作。
第六课题组 – 中草药临床研究以及功能基因组学的应用
第六课题组旨在：
? 建立有效的临床科学家联系网络，在中草药和西医交叉的领域开展科学研究，并发挥领导作用；
? 对现有的中草药临床功能基因组学的研究文献进行公正的综述和评价；
? 确定中草药临床研究的优先发展领域，特别强调实用、安全和潜在有效的领域，以期为将来改善患者保健提供指导；
? 为中草药临床功能基因组学的研究提供权威指南, 并在网上发布，以期与广大用户产生互动；
? 为了可持续的中草药临床研讨，以及改进中草药临床研究，建立一个欧盟-中国论坛。
第七课题组－中草药研发以及功能基因组学的应用
The aim of WP7 is to establish a collaborative network towards formulating an easy-to-follow statement on the various regulatory frameworks, emphasising the synergies and highlighting the differences with the aim of helping to establish a universal harmonised regulatory framework for botanicals.
Main activities of WP7:
- Discuss the problems and solutions in developing Chinese materia medica as proprietary Chinese herbal medicines that meet the market-entry standard
- Emphasise on application of emerging functional genomics technology in this specific area
- Interface with regulatory agencies in the European Union (EMEA = European Medicines Agency) and China (SFDA = State Food and Drug Administration)
- Undertake analysis of the Botanical Guidelines in the United States (FDA = Food and Drug Administration) and equivalent guidelines in Australia (TGA = Therapeutic Goods Administration) and Canada (NHPD = Natural Health Products Directorate)
- Propose a universal harmonized registration strategy
Interaction with other WPs:
- Coordinate discussions on genomics technologies that might be applicable to assessing and elucidating the mechanisms-of-action of applicable CHM entities
- Identify useful CHM composite formulae that can be screened by such technology for prevention or treatment of disease conditions that limitations are shown in modern medical practice
- Coordinate with other WPs on the use of technology & methodology as needed by the regulatory requirements: Quality Control (WP1), Extraction and Component Analysis (WP2), Safety Assessment (WP3), In Vitro Screening (WP4), In Vivo Studies (WP5) of Chinese Herbal Medicines
- Coordinate with Clinical Studies (WP6) in the development of biomarkers and patients reported outcomes.
Interaction with external bodies:
We have established contacts with representatives from EMEA, SFDA and FDA and will be consulting with them at regular intervals. In addition, we are developing collaborative programmes with research institutes and pharmaceutical companies in China.
Potential WP impact:
By consulting with key regulatory agents and members of other work packages within GP-TCM, we aim to propose a universal harmonized registration strategy for guiding product development of Chinese herbal medicines.
第八课题组－针灸和经络研究以及功能基因组学的应用
本课题组旨在了解针（艾）灸在欧盟国家常见疾病中的应用和疗效情况，促进针（艾）灸研究的优化及标准化，并且探讨采用功能基因组学的手段在揭示针灸和穴位本质等研究中的潜力。
主要的目标如下：
? 建立欧盟和中国的交流合作平台，以评价中欧双方针灸研究和实践的现状；
? 确定若干适于采用功能基因组学方法来开展的针灸研究重点领域和方向；
? 中欧双方在针灸的操作和疗效判定方面建立共识或共同标准
? 在功能基因组学范畴中创立针灸相关的领域并建立研究策略。
第九课题组－最后会议
The objectives of WP9 are to:
- Organise and host a final conference in Netherlands to disseminate the work and findings from the project
- Evaluate the conference with respect to beneficiary satisfaction, utility, collate attendees’ details for future collaborative work including new partners, and identify preferences for ongoing work
- Disseminate widely the conclusions from the conference through printed proceedings
Establishment of the European Society of TCM Research during the meeting.
WP10 – Management: Sustainable coordination and development of TCM research in the EU
admin Wednesday, 3rd of March 2010 at 01:34:18 PM
Work package 10 “Management: Sustainable development and coordination of TCM research in the EU” has been devised to ensure effective delivery of the consortium work programme objectives. As there are 10 work packages in total, the inclusion of a work package dedicated to overall management ensures adequate human and economic resourcing, as well as programmatic planning are available to effectively execute and implement the work programme, integration of work package outputs, and subsequent dissemination activities.
The objectives of WP10 are to:
- Provide scientific leadership to all work packages
- Provide daily coordination and management for the entire project and support to the remaining 9 work packages
- Take responsibility (including scientific input) for collation and integration of all outputs to unify researchers and ensure commonly agreed best practice and future activity across the consortium
- Ensure financial regularity and ethics compliance
- Report to the European Commission
- Bring together the strategic objectives of each work package to achieve the primary aim
- Serve the whole Consortium
- Prepare for the European Society of TCM Research.